9月3日，北京科興的工作人員在展示甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。當(dāng)日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，科興公司正式獲得疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)，并開(kāi)始批量生產(chǎn)。新華社記者 邢廣利攝
新華網(wǎng)北京9月3日電（記者崔靜、繆曉娟）北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來(lái)福．1”3日獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號(hào)的甲型H1N1流感疫苗。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹說(shuō)，北京科興此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。在有效性方面，該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個(gè)年齡組保護(hù)率均在81．4％至98．0％范圍內(nèi)，達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（保護(hù)率70％以上），可用于3至60歲人群的預(yù)防接種。
關(guān)于疫苗的使用，張偉表示，由于短期內(nèi)疫苗供應(yīng)量緊缺，企業(yè)生產(chǎn)出的疫苗將首先保證國(guó)家收儲(chǔ)。有關(guān)部門(mén)將制定統(tǒng)一的接種策略，根據(jù)疫情變化確定免疫接種人群，優(yōu)先對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。
北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東透露，北京科興的甲型H1N1流感疫苗月產(chǎn)量可達(dá)200萬(wàn)至300萬(wàn)人份，今年國(guó)慶前預(yù)計(jì)可以生產(chǎn)出500萬(wàn)人份的疫苗，以滿(mǎn)足北京市乃至國(guó)家的儲(chǔ)備需求。
他表示，北京科興將流感疫苗的商品名定為“盼爾來(lái)福．1”，一方面表明該疫苗是用于預(yù)防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，從而與針對(duì)人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼爾來(lái)福”相區(qū)別，另一方面也是為了紀(jì)念這支全球首個(gè)完成臨床研究并率先獲準(zhǔn)正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
甲型H1N1流感在全球暴發(fā)后，中國(guó)共有10家疫苗企業(yè)投入甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)。據(jù)了解，目前除北京科興外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，正在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè)。
華蘭生物生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗已于9月1日通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心的專(zhuān)家評(píng)審，有望繼北京科興之后，成為第二家拿到疫苗生產(chǎn)批號(hào)的企業(yè)。
張偉表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照審評(píng)審批工作方案完成其他9家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評(píng)審批工作，預(yù)計(jì)9月中旬可全部完成。
他同時(shí)表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，并將全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾控等部門(mén)做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
